Uno de los ensayos de desescalada de dosis más vigilados en el cáncer de mama en etapa temprana ha dejado de reclutar. El régimen que está probando —tamoxifeno en dosis baja tomado en días alternos— es experimental y no demostrado: se está estudiando en un ensayo, no se ofrece como una alternativa aprobada a la terapia endocrina estándar, y no se han reportado datos de desenlace.
Según el registro en vivo de ClinicalTrials.gov, el estudio LoTam (NCT06671912, Alliance A012301) de la Alliance for Clinical Trials in Oncology figura como SUSPENDED. El módulo de estado del registro ofrece una única causa declarada en su campo whyStopped —“Amending protocol to increase sample size”— y registra una fecha de última actualización publicada del 8 de junio de 2026. Ambos campos se verificaron directamente contra el módulo de estado de la ClinicalTrials.gov API v2; ninguno estaba presente en la carga útil reducida del registro recuperada inicialmente.
Una ventana de elegibilidad estrecha — no el cáncer de mama en general
LoTam no se aplica al cáncer de mama en términos amplios, y un lector no debería inferir que cubre su propio diagnóstico ni el de un familiar. Para inscribirse, las pacientes deben ser posmenopáusicas, con enfermedad con receptores hormonales positivos, HER2-negativa que sea de etapa temprana —el registro lista la etapa anatómica 0 a IIA, incluyendo carcinoma ductal y lobulillar in situ— y clasificada como de bajo riesgo molecular por un ensayo multigénico.
El registro define el estado posmenopáusico por una de tres vías: ausencia de menstruación espontánea durante al menos un año; ausencia de menstruación durante menos de un año con FSH y estradiol en el rango posmenopáusico según los estándares institucionales; o ooforectomía quirúrgica bilateral previa. La elegibilidad genómica requiere una puntuación multigénica de bajo riesgo —un recurrence score de Oncotype DX de 25 o menos, MammaPrint de bajo riesgo, o un risk of recurrence de Prosigna de 40 o menos— y ambas deben ser de bajo riesgo si se realizó más de un ensayo.
LoTam es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto realizado por la Alliance junto con el National Cancer Institute, con un reclutamiento planificado de 1.556 pacientes. Aleatoriza a mujeres elegibles a tamoxifeno en dosis baja tomado por vía oral en días alternos (Brazo II) frente a la terapia endocrina diaria estándar —un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano) o tamoxifeno en dosis estándar una vez al día (Brazo I)— durante hasta cinco años.
Una apuesta de no inferioridad, todavía sin respuesta
El criterio de valoración primario es el intervalo libre de recurrencia, evaluado por no inferioridad del tamoxifeno en dosis baja frente a la terapia endocrina del estándar de cuidado a lo largo de cinco años, con un hazard ratio de Cox estratificado reportado contra un intervalo de confianza unilateral del 95%. Los criterios de valoración secundarios incluyen la no adherencia a la terapia endocrina; eventos adversos reportados por el médico, entre ellos fractura, osteoporosis, ictus y tromboembolismo; toxicidades reportadas por la paciente; supervivencia libre de enfermedad invasiva; y supervivencia global, con un seguimiento de hasta diez años.
La suspensión es una enmienda del protocolo para ampliar el ensayo, según el registro —no una señal reportada de seguridad o eficacia. No se han publicado resultados, por lo que si la dosis más baja es no inferior sigue siendo desconocido.
El ensayo se abrió por primera vez el 19 de febrero de 2025; la finalización primaria estimada es el 30 de noviembre de 2030. Dado que no existen resultados de eficacia ni de seguridad, cualquier juicio sobre si la dosis más baja se sostiene está a años de distancia. Este es un reporte sobre el estado en el registro de un ensayo, no un consejo médico. Las pacientes no deberían cambiar ni suspender la terapia endocrina basándose en un régimen no demostrado en un estudio en pausa, y deberían discutir el tratamiento con su propio oncólogo.