Philips anunció el 2 de junio que la FDA otorgó la autorización 510(k) para Elevate Plus, una actualización de software para sus sistemas de ecografía de imagen general EPIQ Elite y Affiniti. El cambio tiene menos que ver con los píxeles que con dónde reside la IA: la empresa está trasladando su motor de soporte a la decisión Koios al propio ecógrafo, de modo que la lectura se realiza en el equipo y no en una estación de trabajo separada.

Dos funciones sostienen el lanzamiento. Auto Measure Abdomen automatiza los pasos rutinarios de medición abdominal, que según Philips ofrecen «over 93% accuracy compared to manual measurements by clinical experts» (más del 93% de precisión en comparación con las mediciones manuales realizadas por expertos clínicos). Y Koios AI, ahora disponible en el propio equipo, aporta soporte a la decisión para la imagen mamaria y tiroidea. Según la empresa, la herramienta para mama —Koios Bi-RADS— «offers interpretation and assessment of the risk of malignancy in under 2 seconds» (ofrece interpretación y evaluación del riesgo de malignidad en menos de 2 segundos); la herramienta para tiroides, Koios Ti-RADS, se describe como un soporte para «confident lesion classifications using over 350,000 pathology-proven cases» (clasificaciones de lesiones fiables utilizando más de 350,000 casos comprobados por anatomía patológica). (BI-RADS y TI-RADS son los sistemas estándar de puntuación radiológica para la imagen mamaria y tiroidea a los que hacen referencia esos nombres de herramientas). La cifra de menos de dos segundos se vincula únicamente a la vía mamaria en la propia redacción de Philips, no a la tiroidea. La actualización también incluye mejoras de imagen con las marcas XRes Pro+ y Super Res MVI Pro.

Las cifras vienen con salvedades

La cifra del 93% de precisión no carece de respaldo, pero la evidencia que la sustenta es escasa. Una nota al pie del comunicado señala que el número se «obtained from a retrospective data analysis study involving data from 150 subjects (using MD.AI annotation tool, 3 clinical experts)» (obtuvo de un estudio retrospectivo de análisis de datos que abarcó datos de 150 sujetos, utilizando la herramienta de anotación MD.AI, 3 expertos clínicos). Se trata de una comparación pequeña, interna y retrospectiva frente a tres anotadores expertos, no de un ensayo revisado por pares ni prospectivo.

La cifra más citable —una reducción de hasta el 30% en el tiempo de exploración— se apoya en aún menos. Procede de un testimonio atribuido a Gretchen Sammy, gerente de ecografía en el Boston Medical Center, en el comunicado de la empresa: «Automating key measurement tasks allows our sonographers to reduce scanning time by up to 30% without sacrificing clinical precision» (Automatizar tareas clave de medición permite a nuestros ecografistas reducir el tiempo de exploración hasta en un 30% sin sacrificar la precisión clínica). Es la declaración de un cliente de un único centro sobre la automatización de tareas de medición en general —el comunicado no vincula el 30% a ninguna función concreta con nombre propio— y no es un estudio controlado. Philips no ha publicado ningún ensayo que lo respalde.

Una autorización 510(k) establece la equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia; no es prueba de que la IA mejore los desenlaces de los pacientes.

Por ahora, Elevate Plus es una historia de flujo de trabajo y triaje: mediciones más rápidas y soporte a la decisión en el propio equipo destinados a estandarizar cómo los ecografistas señalan los hallazgos mamarios y tiroideos. El comunicado no formula ninguna afirmación sobre desenlaces de los pacientes ni beneficio clínico. Si la herramienta se traduce en menos lesiones pasadas por alto o en ciclos de informe más cortos es una pregunta que los materiales de marketing no pueden responder.