Un problema de calidad señalado por un único fabricante de medicamentos se ha propagado hacia fuera, hasta el quirófano. B. Braun Medical está retirando 686,750 bandejas de anestesia espinal precargadas en todo Estados Unidos después de que Huons Co., Ltd. —el fabricante del hidrocloruro de bupivacaína en inyección de dextrosa envasado en su interior— emitiera una retirada voluntaria del fármaco por lo que los registros de la FDA describen como “posibles problemas de calidad”.

La acción se reparte entre dos registros de retirada de dispositivos, ambos iniciados el 6 de mayo de 2026 y clasificados por la FDA el 3 de junio como Clase 2, la categoría de la agencia para productos que pueden causar un daño temporal o médicamente reversible. El registro de mayor tamaño, Z-2276-2026, abarca 582,030 unidades de siete variantes de bandeja espinal Pencan en configuraciones de calibre 24, 25 y 27, dos de ellas envasadas con la preparación cutánea DuraPrep. Un registro asociado, Z-2278-2026, abarca 104,720 unidades de la bandeja espinal personalizable Design Options Spinal Tray de B. Braun, que comprende 35 variantes de material específicas para cada hospital. Ambos llevan el mismo código de producto de la FDA, OFU, y ambos se distribuyeron a nivel nacional.

Una retirada de fármaco disfrazada de dispositivo

Los expedientes de la FDA son explícitos en que se trata de “sub-retiradas”: B. Braun retira las bandejas no por un fallo del propio kit, sino porque la bupivacaína incluida está implicada en la acción de Huons aguas arriba.

“Una sub-retirada de una retirada de producto de Huons Co, Ltd., el fabricante de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP.”

La causa raíz sigue figurando como “en investigación por la empresa”, y los registros no especifican la naturaleza del defecto. La bupivacaína es el anestésico local estándar para los bloqueos espinales en cesáreas y en cirugía de la parte inferior del cuerpo, lo que convierte las bandejas afectadas en un artículo de existencias habitual en muchos carros de anestesia hospitalarios.