Los pacientes con enfermedad renal avanzada mueren de enfermedad cardiovascular a tasas extraordinarias y, sin embargo, son excluidos de forma rutinaria de los ensayos que definen la práctica cardiológica. TRACK se diseñó para llenar ese vacío. En cambio, confirmó lo mal que se traslada al ámbito de la nefrología la evidencia procedente de otras poblaciones.

El ensayo iniciado por investigadores, cuádruple ciego (NCT03969953), aleatorizó a 1.458 adultos con ERC en estadio 4-5 (eGFR de 29 mL/min/1,73 m2 o inferior) o insuficiencia renal dependiente de diálisis, aproximadamente la mitad de ellos en diálisis, a rivaroxabán (Xarelto) 2,5 mg dos veces al día o placebo. Todos presentaban un riesgo cardiovascular elevado. A lo largo de una mediana de 1,7 años, el criterio de valoración principal compuesto de muerte cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal o evento de enfermedad arterial periférica no mortal ocurrió en 164 pacientes con rivaroxabán (22,6%) frente a 151 con placebo (20,7%): un hazard ratio de 1,09 (IC del 95%, 0,87-1,36; P=,46).

No hubo señal de beneficio en ningún criterio de valoración secundario importante, incluida la mortalidad por cualquier causa (HR 1,14; IC del 95%, 0,92-1,40). El ensayo se detuvo precozmente después de que la junta de monitorización de datos, en una revisión intermedia preespecificada, recomendara la terminación el 8 de julio de 2025, citando “preocupaciones respecto al daño neto y una baja probabilidad de demostrar eficacia”; el comité directivo aceptó esa recomendación el 7 de agosto de 2025. El artículo es explícito en que la decisión no se basó en reglas de detención preespecificadas. En cambio, se sustentó en un análisis post hoc que estimaba una potencia condicional de tan solo el 16% para un hazard ratio asumido de 0,78.

Más hemorragias, sin recompensa

El daño fue más claro que cualquier beneficio. La hemorragia mayor, el desenlace de seguridad principal, ocurrió en 64 pacientes tratados con rivaroxabán (8,8%) frente a 44 pacientes tratados con placebo (6,0%): HR 1,51 (IC del 95%, 1,02-2,22; P=,04).

“Las decisiones clínicas relativas a la anticoagulación en personas con enfermedad renal avanzada no deberían extrapolarse de otras poblaciones cardiovasculares”, escribieron los autores.

Una pista mecanística: el 42,1% de las muertes fueron muertes súbitas cardíacas, que, según señalan los autores, pueden no ser aterotrombóticas y, por tanto, podrían quedar fuera del alcance de cualquier anticoagulante. Una reducción nominal del tromboembolismo venoso (HR 0,29; IC del 95%, 0,09-0,87) quedó fuera de la jerarquía de pruebas con control de multiplicidad del ensayo y no conlleva un valor P válido (informado como “NA”). Tras un criterio de valoración principal fallido, se trata de una observación exploratoria, generadora de hipótesis, no de un efecto establecido, y no rescata el resultado principal.