La FDA ha clasificado como Clase I la retirada por parte de Bolton Medical de su RelayPro Thoracic Stent-Graft System, la categoría más grave de la agencia, reservada para problemas que pueden causar lesiones graves o la muerte. La escalada se produce tras el informe del fabricante de tres muertes de pacientes vinculadas a un defecto que puede atrapar el injerto dentro de la aorta durante el implante.
El modo de fallo deja poco margen. Según el aviso de la FDA, el broche proximal del dispositivo puede desconectarse del tubo de control externo, lo que deja al injerto sin poder desengancharse del sistema de liberación. Un cirujano puede notar “una falta de resistencia al deslizar hacia atrás el soporte del ápice (apex holder), acompañada de un fallo en la liberación del stent proximal”. Una vez que esto ocurre, el implante no puede recapturarse y, añade la FDA, “este modo de fallo no puede reconocerse hasta que ocurre durante el procedimiento”.
No existe rescate a nivel del dispositivo. La agencia afirma con claridad que “no se ha identificado ningún método de rescate basado en el dispositivo para este escenario específico”. Cuando las técnicas de las instrucciones de uso fallan, se indica a los clínicos que “el juicio clínico debe guiar la toma de decisiones oportuna, incluida la consideración de la conversión a cirugía abierta” — una alternativa de alto riesgo en pacientes sometidos a lo que se supone que es una reparación mínimamente invasiva de la aorta torácica.
Qué implicaron las muertes
Al 23 de abril de 2026, Bolton Medical, una filial de Terumo Aortic, había notificado tres muertes asociadas con el problema. Un paciente murió por una perforación aórtica; otros dos murieron por ictus después de que el procedimiento se convirtiera a cirugía abierta.
“Este modo de fallo puede producirse sin advertencia previa y no se ha identificado ningún método de rescate basado en el dispositivo para este escenario específico”. — Aviso de retirada de la FDA
La retirada (número de la FDA Z-2160-2026) abarca todos los lotes de la configuración RelayPro N4 non-bare-stent, de 32 mm en adelante, e incluye 49 números de referencia. Los dispositivos se distribuyeron en todo el mundo, incluidos Puerto Rico, Argentina, Chile, Canadá, Colombia, México y el Reino Unido. La FDA registra la acción como una corrección del etiquetado en lugar de una retirada física, y Bolton está indicando a sus clientes que consideren otras endoprótesis (stent-grafts) alternativas hasta que se implementen las medidas de mitigación.
La empresa inició la acción el 22 de abril, envió cartas a los clientes el 23 de abril, y la FDA emitió una Alerta Temprana (Early Alert) el 28 de abril antes de clasificar la retirada como Clase I el 20 de mayo. La causa raíz sigue estando “bajo investigación por parte de la empresa”. El RelayPro se utiliza para reparar aneurismas, disecciones y desgarros de la aorta torácica.