Philips ha anunciado que recibió la autorización 510(k) de la FDA para Elevate Plus, una actualización de software que incorpora medición automática con IA y soporte a la decisión integrado en el equipo a sus sistemas de ecografía de imagen general EPIQ Elite y Affiniti. El paquete también cuenta con el marcado CE.
La incorporación destacada es Auto Measure Abdomen, que automatiza los pasos rutinarios de medición abdominal. Philips informa que ofrece “más del 93% de exactitud en comparación con las mediciones manuales realizadas por expertos clínicos” y presenta la herramienta como una forma de reducir la variabilidad entre operadores. El segundo pilar es Koios AI Decision Support, que Philips ha trasladado ahora al propio equipo tras haberlo ofrecido anteriormente solo fuera del equipo. Koios clasifica lesiones mamarias (BI-RADS) y nódulos tiroideos (TI-RADS); la compañía afirma que el modelo de tiroides aprovecha “más de 350.000 casos confirmados por anatomía patológica” y que su lectura mamaria se obtiene en “menos de 2 segundos”. Dos mejoras de imagen, XRes Pro+ y Super Res MVI Pro, completan el lanzamiento.
Lea las cifras con atención
Las cifras de respaldo aquí provienen del fabricante, no de un ensayo publicado. Philips sí revela la base de la cifra del 93% en una nota al pie: se “obtuvo a partir de un estudio de análisis de datos retrospectivo que incluyó datos de 150 sujetos”, con anotaciones realizadas mediante la herramienta MD.AI y tres expertos clínicos como estándar de comparación. Eso constituye un tipo de estudio y un tamaño de muestra declarados, pero se trata de un análisis retrospectivo interno del fabricante (n=150), no revisado por pares, y no se reporta ningún intervalo de confianza. Una reducción aparte de “hasta un 30%” en el tiempo de escaneo se atribuye a un único cliente —un responsable de ecografía del Boston Medical Center— y no procede de ningún estudio.
Una autorización 510(k) aprueba un dispositivo como sustancialmente equivalente a un predicado. No es una constatación de superioridad clínica, y ninguna de las cifras de respaldo aquí está revisada por pares.
Para los clínicos, el cambio práctico es la consolidación: las mediciones y la clasificación de lesiones que antes requerían pasos separados o herramientas fuera del equipo ahora se encuentran dentro del flujo de trabajo de escaneo. Queda por demostrar, fuera de los propios materiales de Philips, si la exactitud y el ahorro de tiempo reportados se mantienen en la práctica habitual.