Juzgar cómo cicatrizará una quemadura es una de las decisiones más difíciles en la atención aguda. Las heridas que parecen superficiales pueden profundizarse con el paso de los días, y la decisión de escindir e injertar suele depender de la lectura que hace el médico de un tejido que aún no se ha definido. El 21 de mayo de 2026, la FDA otorgó a SpectralMD una autorización Direct De Novo para el DeepView AI System, un dispositivo destinado a añadir un dato cuantificado a esa decisión.

La empresa posiciona DeepView como un complemento de apoyo a la decisión clínica: una herramienta que «proporciona a los médicos» una evaluación del potencial de cicatrización, destinada a informar y no a sustituir la propia evaluación que hace el médico de la herida por quemadura ni cualquier decisión de escindir o injertar. El dispositivo combina la imagen multiespectral con un algoritmo propietario para evaluar el potencial de cicatrización, señalando las áreas que se considera improbable que cicatricen en un plazo de 21 días, heridas que, en palabras de la empresa, «pueden requerir una intervención médica significativa». El registro de openFDA enumera el código de producto SHY bajo la vía Direct De Novo, la ruta que la agencia utiliza para clasificar dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no tienen un predicado existente.

Una nueva clase de dispositivo, a pie de cama

Dado que se concedió por la vía De Novo, la autorización establece una nueva clasificación de dispositivo en lugar de equipararse a una existente. Bajo el marco general De Novo de la FDA, un dispositivo concedido puede servir posteriormente como predicado para futuras presentaciones 510(k), aunque el propio registro de openFDA para DeepView no formula ninguna declaración sobre el uso futuro como predicado.

El DeepView System está destinado a usarse en la atención de quemaduras en diversos entornos, como centros de quemados, centros de trauma y servicios de urgencias.

Según la empresa, la captura de la imagen tarda unos 0.2 segundos y la clasificación por IA de 20 a 25 segundos, con el modelo entrenado en una base de datos que describe como más de 340 mil millones de píxeles de imágenes de heridas por quemadura.

Una advertencia para los lectores: el registro de openFDA aún no publica el resumen de la decisión del dispositivo, y el anuncio de la empresa no informa cifras de sensibilidad, especificidad ni de comparación frente al médico. Como resultado, la precisión autónoma del dispositivo para señalar áreas de quemadura que no cicatrizan no puede evaluarse de forma independiente a partir del registro primario. Hasta que se publique el resumen de la FDA, las cifras de rendimiento del estudio pivotal que respaldan esta autorización permanecen sin divulgar, y la práctica clínica actual no debería cambiar únicamente sobre la base de esta autorización.