La Food and Drug Administration ha concedido una clasificación De Novo al PCWP Analysis Software de Cardiosense, creando una nueva categoría regulatoria para un dispositivo que estima una presión de llenado clave de la insuficiencia cardíaca sin introducir un catéter en el corazón. El registro openFDA de la agencia consigna la decisión como DEN250057, un Direct De Novo para Cardiosense, Inc., con sede en Chicago, con fecha de decisión del 22 de mayo de 2026; el campo del comité asesor de revisión del registro lleva el código del panel de revisión cardiovascular “CV”.

La presión en cuestión es la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), una medida de cuán congestionado está un corazón que falla. Hoy se obtiene mediante cateterismo cardíaco derecho o mediante un sensor implantado en la arteria pulmonar, ambos invasivos. El software, en cambio, lee señales de un sensor torácico ponible (wearable) e infiere el valor.

La indicación autorizada es estrecha: adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos, que tienen síntomas de clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).

Qué muestra la evidencia

La autorización se sustenta en SEISMIC-HF I, un estudio prospectivo multicéntrico publicado en JACC: Heart Failure. Los investigadores reclutaron a 310 pacientes con HFrEF (FE ≤40%) en entornos hospitalarios y ambulatorios (DOI). El dispositivo ponible —el CardioTag de Cardiosense— registra electrocardiografía, sismocardiografía y fotopletismografía, y un modelo de aprendizaje automático asigna esas señales a una PCWP estimada.

El estándar de referencia fue el cateterismo cardíaco derecho, con un laboratorio central enmascarado que adjudicó los trazados para fijar las etiquetas de criterio estándar. El modelo se evaluó después en un conjunto reservado (held-out) que no se vio hasta la evaluación final.

En ese conjunto de prueba, la PCWP estimada difirió de la PCWP medida por catéter en 1.04 ± 5.57 mm Hg, con límites de concordancia de −9.9 a 11.9 mm Hg.

La PCWP media medida de la cohorte fue de 18.1 ± 9.45 mm Hg. Los pacientes promediaban 61 ± 13 años, un 38% eran mujeres y un 44% eran blancos y un 39% afroamericanos; los autores describieron un rendimiento consistente entre sexo, raza, etnia e índice de masa corporal (DOI).

Dos salvedades atenúan el resultado. Los amplios límites de concordancia —de aproximadamente ±11 mm Hg— implican que una lectura individual puede quedar bastante alejada del valor del catéter, y el uso autorizado se limita a pacientes con HFrEF (FE ≤40%) con síntomas de clase NYHA II–IV; la población más amplia con FE preservada no se estudió aquí. Si una estimación no invasiva se traduce en las reducciones de hospitalización observadas con los sensores implantados es una cuestión aparte y sin respuesta. El De Novo establece una clase de dispositivo; no es evidencia de que la monitorización modifique los desenlaces.